page_banner

Notícies

El 2 de març, la FDA dels EUA va aprovar una nova sol·licitud de fàrmacs (NDA) per AZSTARYS (nom en clau: KP415), una vegada al dia, per al tractament del trastorn per dèficit d’atenció amb hiperactivitat (TDAH) en pacients de 6 anys o més. Es comercialitzarà als Estats Units. Per a
AZSTARYS és una forma de dosificació de càpsules compostes composta per promedicament serdexmetilfenidat de dexmetilfenidat (d-MPH) i d-MPH d’alliberament immediat. AZSTARYS conté un 30% de llançament immediat d-MPH i un 70% de llançament ampliat SDX nou. Després d’haver estat absorbit pel tracte gastrointestinal, el SDX es converteix en d-MPH i el d-MPH s’allibera gradualment en un dia.图片2
En comparació amb els medicaments comercialitzats actualment Vyvanse (Ridexamphetamine Dimesylate Capsules) i Osmotic (Methylphenidate Hydrochloride Sustained Release Tablets), AZSTARYS té l’avantatge d’aparició immediata a causa de l’alliberament immediat de d-MPH. En comparació amb Adderall XR (càpsules de sal d’anfetamina amb càpsules d’alliberament sostingut) i Focalin XR (càpsules de clorhidrat de dexmetilfenidat d’alliberament sostingut), perquè SDX és un profàrmac, pot reduir la dependència de drogues.
图片3
Un estudi de fase III multicèntric, doble cec, aleatoritzat i controlat amb placebo (NCT03292952) va avaluar l’eficàcia de AZSTARYS. L’estudi va reclutar 150 nens de 6-12 anys amb diagnòstic de TDAH. Els resultats de l’estudi van mostrar que, en comparació amb el grup placebo, els símptomes dels nens del grup AZSTARYS es van millorar significativament i la puntuació SKAMP-C es va reduir en una mitjana de 5,4 punts en comparació amb el grup placebo.
图片4
Atès que AZSTARYS conté d-MPH, que és una substància controlada de classe II, la FDA recomana que AZSTARYS també es classifiqui d'acord amb les substàncies controlades de classe II. AZSTARYS es posarà a la venda l’estiu del 2021.


Hora de publicació: maig-17-2021